其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對(duì)非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無混淆、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識(shí)，可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)崗位，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內(nèi)，企業(yè)可自行掌握，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時(shí)，每批都要留樣；成品為市售包裝.勵(lì)康GMP 車間的排水系統(tǒng)，確保污水快速合規(guī)排放。福建千級(jí)無塵車間規(guī)劃

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程，我國的企業(yè)不僅同國內(nèi)的企業(yè)展開激烈的競爭，而已還要跟國外企業(yè)展開更為廣闊更為激烈的競爭，所以我們現(xiàn)在的企業(yè)不得不進(jìn)行轉(zhuǎn)型、升級(jí)、創(chuàng)新，因?yàn)橹挥羞@樣我們才能生存.無塵車間裝修施工的要求以及注意事項(xiàng)為大家簡單的介紹下，希望對(duì)各位有所幫助！無塵車間裝修施工項(xiàng)目:隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種.天花吊頂：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板.照明器具：采用無塵專門用燈具.無塵車間制作主要包括天花吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面、以及照明燈具.地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板.空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī)、風(fēng)管、過濾器系統(tǒng)、FFU等.電氣工程施工要求:潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨(dú)控制.網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝.潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核.每個(gè)單獨(dú)區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨(dú)控制.燈具安裝應(yīng)易于清潔.室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃.無塵車間凈化裝修施工要求:地面處理做自流平地面處理，鋪設(shè)2mm厚PVC地板.根據(jù)GMP規(guī)范要求.勵(lì)康北京GMP車間裝修公司GMP車間布局合理規(guī)劃，有效避免不同產(chǎn)品、工序間的交叉污染。

潔凈實(shí)驗(yàn)室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實(shí)驗(yàn)室，即便是我們?nèi)粘２粫?huì)接觸到它的人，也多多少少有些了解.不過大家對(duì)它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實(shí)在建造和使用它時(shí)，各方面的要求都很高.一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無脫落物，墻角應(yīng)弧形，有防塵、蟲、污設(shè)施.（2）人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗.門向潔凈度高一側(cè)開.應(yīng)該設(shè)置安全門.（3）人流、物流分開并固定路線.（4）水、電線路暗敷.管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺(tái)臺(tái)面不應(yīng)用木頭、油漆面，應(yīng)易清潔.2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘（2）外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動(dòng)3、物料凈化（1）設(shè)置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝.二、潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、無塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.

生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時(shí).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極限應(yīng)≥1小時(shí)，隔墻上的門窗耐火極限應(yīng)≥小時(shí).1潔凈區(qū)墻板凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材，俗稱彩鋼板，并經(jīng)過二次排版設(shè)計(jì)、再加工，根據(jù)不同需求，采用標(biāo)準(zhǔn)模塊式板相互拼接組裝而成，現(xiàn)場拼裝方便、快捷.墻體夾芯材料一般采用A級(jí)，可采用石膏、巖棉、玻鎂，也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材.鋼板表面可以根據(jù)工程特點(diǎn)要求，進(jìn)行抗靜電、耐腐蝕和處理.勵(lì)康從原材料采購到產(chǎn)品出廠日期，記錄至少保存 5 年以便追溯。

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定.實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理.來源于中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品不需要進(jìn)一步標(biāo)定，對(duì)使用前有預(yù)處理要求的標(biāo)準(zhǔn)品（如干燥處理），應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進(jìn)行.標(biāo)準(zhǔn)品的管理應(yīng)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的使用、標(biāo)準(zhǔn)品的保存等內(nèi)容.（11）實(shí)驗(yàn)室如果使用菌種，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程，并應(yīng)有詳細(xì)的記錄.（12）實(shí)驗(yàn)室如果用到易制/劇毒物品，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程，嚴(yán)格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行，并建立試劑配制記錄、使用記錄和銷毀記錄等.（13）應(yīng)制訂有實(shí)驗(yàn)室偏差和超標(biāo)結(jié)果（OOS）管理規(guī)程，應(yīng)如實(shí)記錄并進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查.在對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行“文件化管理”的同時(shí)，還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗(yàn)證要求，合理使用趨勢分析這個(gè)良好的質(zhì)量管理工具，加強(qiáng)與其他部門和車間的溝通，分享這些趨勢分析資料，以便于評(píng)價(jià)、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán).勵(lì)康潔凈車間明顯降低產(chǎn)品次品率，保障質(zhì)量一致性，增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力。東莞十級(jí)潔凈車間凈化公司

GMP 車間消毒滅菌方法多樣，包含干熱、濕熱、輻射、氣體、消毒劑消毒。福建千級(jí)無塵車間規(guī)劃

其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍，＞300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無太大的實(shí)際意義.上述四級(jí)已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與國際上GMP對(duì)廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級(jí)別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋：本表來源于歐洲共同體GMP補(bǔ)充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達(dá)到B、C和D級(jí)，進(jìn)入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個(gè)好的流動(dòng)方式和經(jīng)過適當(dāng)?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時(shí).上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E相適應(yīng)，即100級(jí)（A和B級(jí)），10000級(jí)（C級(jí)），100000級(jí)（D級(jí)）.A和B級(jí)（100級(jí)）適用于生產(chǎn)無菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封.C級(jí)（10000級(jí)）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過、灌封等.D級(jí)（100000級(jí)）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實(shí)現(xiàn)的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N.福建千級(jí)無塵車間規(guī)劃