疫苗、抗體、重組蛋白、多肽、小分子藥物等產(chǎn)品多采用連續(xù)傳代細胞系表達生產(chǎn)。雖然經(jīng)過了多步純化工藝，但終產(chǎn)品仍可能殘留來自宿主細胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有顯性致病基因或病毒基因組，未經(jīng)驗證、充分去除或滅活的宿主細胞DNA殘留在制品中，可能通過基因水平的隨機插入突變，或是激發(fā)過度/異常的免疫原性反應，給用藥者帶來不可預測的重大健康威脅。因此，定量檢測宿主細胞殘留DNA對監(jiān)測藥物產(chǎn)品的安全性和質量可控性具有重要意義。宿主細胞殘留DNA檢測樣品前處理需解決鋁佐劑、高蛋白等基質干擾問題。湖南qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測生產(chǎn)企業(yè)

方法驗證是宿主細胞殘留 DNA 檢測的重要環(huán)節(jié)，含線性、專屬性等指標。安徽宿主細胞殘留DNA檢測銷售廠家

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