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安徽生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

來源： 發(fā)布時間：2025-07-29

SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 MDCK 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 MDCK DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對MDCK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
在CGT領(lǐng)域，對干細(xì)胞等產(chǎn)品檢測殘留 DNA，確保質(zhì)量可控并符合監(jiān)管要求。安徽生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

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SHENTEK® HEK293 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 HEK293 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對HEK293細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
安徽E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒專屬性強，不受其他工程細(xì)胞基因組干擾。

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關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對其殘留量有著嚴(yán)格的限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。

SHENTEK® Human 殘留 DNA 檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中 Human 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Human 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有 Human DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，提升了對Human細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。

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SHENTEK® Vero殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測各種生物制品的中間品、半成品和成品中Vero宿主細(xì)胞DNA的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測樣品中 Vero 殘留 DNA。檢測快速，專一性強，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達到 fg 水平。試劑盒配套有Vero DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的兼容性，明顯提升對Vero細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測體系建立時，引物探針設(shè)計與熒光基團選擇很關(guān)鍵。安徽E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測銷售廠家

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測通過樣品前處理和 qPCR 檢測方法，實現(xiàn)高通量、高靈敏度、高效率和高準(zhǔn)確性。安徽生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

SHENTEK®質(zhì)粒 DNA 殘留檢測試劑盒用于定量檢測基因治療產(chǎn)品中質(zhì)粒 DNA 殘留的檢測試劑盒，如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA。本試劑盒利用 Taqman 探針原理，通過各質(zhì)粒共有 DNA 序列， 如ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源的復(fù)制子，定量檢測樣品中質(zhì)粒 DNA 的殘留?？蛻艨梢允孪葘①|(zhì)粒 DNA 序列給湖州申科生物技術(shù)人員進行確認(rèn)。本試劑盒檢測快速，專一性強，性能可靠，檢測限可以達到 102 copies/μL。試劑盒配套有質(zhì)粒DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
安徽生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

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