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Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

來源： 發(fā)布時(shí)間：2025-08-01

湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留DNA復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法）用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)和普通基質(zhì)下樣品的前處理，其中復(fù)雜基質(zhì)包括過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度高且 pH 值非中性的樣品等，可穩(wěn)定高效地獲得樣品中的微量宿主細(xì)胞DNA。試劑盒具有優(yōu)異的基質(zhì)兼容性和操作穩(wěn)定性，可與各個(gè)SHENTEK宿主細(xì)胞（CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測(cè)試劑盒配合使用。
生物制品生產(chǎn)需全程質(zhì)控，宿主細(xì)胞殘留DNA是過程控制安全指標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品及方法利用可保工藝與質(zhì)量穩(wěn)定。Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

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關(guān)于宿主細(xì)胞殘留DNA（rDNA）的風(fēng)險(xiǎn)研究，主要包括傳染性、致病性、免疫原性等，各國藥典對(duì)其殘留量有著嚴(yán)格的限度要求：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過100 pg/劑，對(duì)于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10 ng/劑。《歐洲藥典》通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10 ng/劑。2025版《中國藥典》三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑DNA殘留量不能超過100 pg/劑。
河南E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)SHENTEK? 系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒適配SHENTEK-96S等常用PCR設(shè)備。

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SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒采用抗干擾熱啟動(dòng)酶和預(yù)混型反應(yīng)體系，簡(jiǎn)單高效，耐受干擾；同時(shí)采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強(qiáng)，靈敏度高，定量限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗(yàn)證，包括線性范圍、準(zhǔn)確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。還可選購內(nèi)部陽性質(zhì)控 IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，可提供性能驗(yàn)證報(bào)告，已成功用于國內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)。

SHENTEK® E1B 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)生物制品中宿主細(xì)胞，HEK293和衍生細(xì)胞系（如 293T、293F 等）的 E1B 殘留 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用熒光探針原理，采用 qPCR 的方法定量檢測(cè)樣品中 E1B 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。試劑盒配套有 E1B 線性化定量參考品，供客戶針對(duì)自己的線性化樣品進(jìn)行檢測(cè)。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 E1B DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)E1B細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)體系建立時(shí)，引物探針設(shè)計(jì)與熒光基團(tuán)選擇很關(guān)鍵。

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在宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）檢測(cè)試劑盒更換時(shí)，需進(jìn)行系列驗(yàn)證考量。首先參考《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，依對(duì)生物制品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)及影響程度分類，實(shí)施變更要開展充分研究與驗(yàn)證 。接著做全面性能驗(yàn)證，用藥典或經(jīng)驗(yàn)證檢測(cè)方法，證明變更后分析方法等效或更優(yōu) 。然后進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，對(duì)比變更前后產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)并綜合評(píng)估，借穩(wěn)定性研究開展穩(wěn)定性可比性分析，檢測(cè)細(xì)微差異，評(píng)價(jià)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響 。以上完成后再進(jìn)行更換試劑盒備案，若變更后方法同原方法或更優(yōu)，據(jù)待檢樣品是原液或制劑，分屬中等或微小變更，微小變更可在中等變更申請(qǐng)時(shí)一并說明 。
SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測(cè)試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測(cè)。甘肅E.coli宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

SHENTEK® HEK293 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒用于定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 HEK293 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 HEK293 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 HEK293 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)HEK293細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。
Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)方案

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