確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應對上市產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應對所發(fā)生的變更進行評估；任何偏差都應得到恰當處理.另外，制藥企業(yè)還應建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝；對供應商進行評估和批準，確保物料的穩(wěn)定供應.還應定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應進行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時，對質(zhì)量控制實驗室管理、供應商的評估和批準、投訴與不良反應報告的要求，進行了細化.（一）質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標準、檢測及組織機構(gòu)、文件、發(fā)放程序，以及保證進行必要的檢驗.它不只限于實驗室操作，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實驗室應配備恰當?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標準物質(zhì)，應有相應的文件（包括記錄），取樣應科學、合理，樣品應有性.GMP 車間的設(shè)備具有良好性能與精度，便于清潔維護。福建千級車間凈化公司

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，應便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應；其潔凈度級別應與生產(chǎn)條件相適應.16、物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房內(nèi)應有應急照明設(shè)施.18、進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔.20、應動態(tài)監(jiān)測百級凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設(shè)施的安裝應合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封.安徽食品加工車間裝修設(shè)計企業(yè)構(gòu)建完善的 GMP 管理體系，涵蓋文件、人員、設(shè)備等多方面管理。

具體如下圖：10萬級凈化車間標準是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬級凈化車間驗證標準案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等.2驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.

具體如下圖：10萬級凈化車間標準是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬級凈化車間驗證標準案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等.2驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.勵康車間里面使用的消毒劑定期更換，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。

如有使用工作標準品或?qū)φ掌?，應建立其相應的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，應進行標化并做相應記錄.標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì).標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位計，以國際標準品進行標化，對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用.標準品或?qū)φ掌窇獜闹袊称匪幤窓z定研究院或國外法定認可機構(gòu)（如USP、EP、BP和JP）購買，由企業(yè)實驗室安排專人負責接收和管理標準品并建立接收記錄，按存儲溫度要求儲存在相應的環(huán)境中.標準品負責人員在接收時應檢查該標準品名稱、批號、數(shù)量、有效期、說明書等信息并將其記錄在標準品接收記錄中.標準品或?qū)φ掌窐耸緝?nèi)容至少包括：名稱、批號、開啟日期、含量或效價、貯存條件.對照品溶液也應有明確的標示，標簽中應該包括：標準溶液名稱、配制人、配制日期和溶液有效期.為了便于標準溶液的使用追蹤，標準品溶液標簽中還應定義標準品溶液的編號，試驗記錄中應能體現(xiàn)對照品溶液的編號.由于標準品價格昂貴，而企業(yè)常年檢驗使用量大，企業(yè)可以以中檢所、USP、EP、BP和JP的標準品為比對.勵康40*40 噴塑鋼方通框架，穩(wěn)固美觀且不生銹產(chǎn)塵，用于潔凈車間構(gòu)建。清遠醫(yī)院車間裝修設(shè)計

主車間與相鄰房間需保持≥5Pa 的壓差，保障空氣流向。福建千級車間凈化公司

如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻板的下方和上方，墻板固定不動聯(lián)接到地板和上控制面板，上控制面板上表層設(shè)有排風系統(tǒng)，及其墻面板的外壁設(shè)有出風口系統(tǒng)軟件，中央空調(diào)模塊油煙凈化器位于墻板外，轉(zhuǎn)為板固定不動在現(xiàn)澆板上，擋板和模塊空調(diào)凈化器根據(jù)供支氣管固定不動聯(lián)接，出風口位于進氣支管正下方，出風口系統(tǒng)軟件包含排氣扇，呼吸管和回通風風管,根據(jù)在氣體出入口設(shè)定螺旋齒輪，有利于將來源于清理中央空調(diào)模塊的直達氣體鼓風機電機轉(zhuǎn)化成光滑的風力，進而根據(jù)在地板管理中心出示水下混凝土來改進工作員的舒適感，凈化車間運用于電子器件，生物醫(yī)藥，生產(chǎn)制造儀器儀表等制造行業(yè)，因為一個凈化車間的高溫和空氣濕度，清理的極大優(yōu)點愈來愈被別人所了解和接納，那麼在設(shè)計方案凈化車間中應當留意什么規(guī)格型號.勵康福建千級車間凈化公司