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有害氣體能夠及時(shí)排出，對(duì)人體就的危害會(huì)很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng)，所以無(wú)塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用，可能造成氧氣不足，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個(gè)合理科學(xué)的無(wú)塵車間應(yīng)當(dāng)...

模塊化無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室采用預(yù)制化設(shè)計(jì)，將墻體、吊頂、空調(diào)系統(tǒng)等部件在工廠完成加工，現(xiàn)場(chǎng)快速組裝，相比傳統(tǒng)建設(shè)方式可縮短 50% 以上工期。其框架結(jié)構(gòu)采用鋁合金型材或鍍鋅鋼板，表面經(jīng)靜電噴塑處理，具有耐腐蝕、不產(chǎn)塵的特點(diǎn)。墻板采用巖棉夾芯彩鋼板，厚度 50-1...

具體如下圖：10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差...

無(wú)塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝...

GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices的縮寫,它一開始是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂,20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布,要求制藥企業(yè)普遍采用.GMP的英文現(xiàn)在成了：Good（良好的）Manufacturi...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈...

確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對(duì)所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品...

幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)成為穩(wěn)定狀態(tài)；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去，迅速?gòu)奈廴緺顟B(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài).D垂直層流方式的缺點(diǎn)：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設(shè)備費(fèi)高；③擴(kuò)大規(guī)模困難.E水平層流方式的優(yōu)點(diǎn)：①因渦流、死角等...

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范。其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)。機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管...

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再?zèng)Q定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù).3、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，必要的謹(jǐn)慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設(shè)...

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng)，實(shí)際上這種流體的運(yùn)動(dòng)，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個(gè)相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對(duì)壓差”，簡(jiǎn)稱“壓...

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、...

輔助間設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說(shuō)明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間墻體及吊頂1所...

微環(huán)境隔離艙是在無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室內(nèi)構(gòu)建的局部高潔凈度空間，可滿足超精密實(shí)驗(yàn)對(duì)百級(jí)甚至十級(jí)環(huán)境的需求。隔離艙采用透明亞克力或不銹鋼材質(zhì)，頂部安裝 FFU 風(fēng)機(jī)過濾單元，送風(fēng)速度 0.45±0.1m/s，形成垂直層流氣流。艙內(nèi)配備電源插座、氣體接口等設(shè)施，支持顯...

GMP 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備驗(yàn)證與維護(hù)：在 GMP 實(shí)驗(yàn)室中，設(shè)備驗(yàn)證是確保設(shè)備符合使用要求的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備安裝完成后，需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ），檢查設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，包括設(shè)備規(guī)格、安裝位置、公用設(shè)施連接等。接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)（OQ），驗(yàn)證設(shè)備在空載和負(fù)...

并應(yīng)實(shí)施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對(duì)毒麻劇品的實(shí)驗(yàn)剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個(gè)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和人員.在使用培養(yǎng)基時(shí)，要注意其來(lái)源的符合性，已開啟的培...

生物制藥潔凈車間的設(shè)計(jì)布局要遵循“三流分離”的要求,分別為人流、物流和廢氣流,即人員要進(jìn)出專門通道,物料進(jìn)出要根據(jù)潔凈度要求分別設(shè)置,并且廢氣要進(jìn)行專門處理,以保證車間的潔凈程度.為了防止材料釋放顆?；?qū)λ幬锂a(chǎn)生污染,生物制藥潔凈車間的材料選擇要受到嚴(yán)格限制,...

6）實(shí)事求是地報(bào)告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時(shí)要特別注重人員調(diào)...

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密.在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回...

在新建或改建的潔凈室廠房設(shè)計(jì)中,對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室.裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求,并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng).外面建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí).裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板...

另外普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合...

GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)定制為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)合理規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的...

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點(diǎn)是加濕量大、投資費(fèi)用低，而相對(duì)濕度控制精度較差，因此多用于相對(duì)濕度要求不嚴(yán)格(>±10%)，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對(duì)濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極...

干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個(gè)，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。2、安裝單獨(dú)的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。3、安裝單獨(dú)的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動(dòng)控制車間室...

其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無(wú)菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無(wú)菌和...

物料進(jìn)入潔凈實(shí)驗(yàn)室同樣需要經(jīng)過嚴(yán)格的凈化處理。普通物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前，需在物品傳遞間進(jìn)行清潔，去除表面的灰塵、雜物等污染物。對(duì)于一些特殊物料，如實(shí)驗(yàn)用的試劑、耗材等，還需進(jìn)行消毒處理，可采用紫外線照射、消毒劑擦拭等方式。傳遞窗是物料進(jìn)出潔凈區(qū)的常用設(shè)備...

使用無(wú)塵車間的行業(yè)有很多，常見的有電子光學(xué)、食品飲料、生物醫(yī)藥等.無(wú)塵車間作為恒溫恒濕的環(huán)境，清潔的空氣會(huì)令我們感覺舒適.如果處在一個(gè)設(shè)計(jì)合理，管理科學(xué)，使用得當(dāng)?shù)臒o(wú)塵車間不會(huì)對(duì)人體有任何傷害的.在車間工作，如果沒有正確的做到設(shè)計(jì)和維護(hù)工作，可能會(huì)因?yàn)闊o(wú)塵問題...

GMP 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)遵循嚴(yán)格原則。首先是合規(guī)性原則，必須符合國(guó)內(nèi)外相關(guān) GMP 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、美國(guó) FDA 的 cGMP 等。其次是功能性原則，根據(jù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容和流程，合理劃分功能區(qū)域，確保人流、物流、氣流互不干擾。安全性原則也至...

物料進(jìn)入潔凈實(shí)驗(yàn)室同樣需要經(jīng)過嚴(yán)格的凈化處理。普通物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前，需在物品傳遞間進(jìn)行清潔，去除表面的灰塵、雜物等污染物。對(duì)于一些特殊物料，如實(shí)驗(yàn)用的試劑、耗材等，還需進(jìn)行消毒處理，可采用紫外線照射、消毒劑擦拭等方式。傳遞窗是物料進(jìn)出潔凈區(qū)的常用設(shè)備...