產(chǎn)品中心
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文件生命周期管理：eCTD支持文件替換（Replace）、刪除（Delete）等操作，而非增文件。例如，更臨床研究方案時需用Replace操...
從紙質(zhì)到電子的歷史過渡 2017年前，美國允許紙質(zhì)與eCTD并行提交，但此后逐步淘汰紙質(zhì)通道，保留緊急情況下的例外審批。2020年電子化后，...
DMF維護與合規(guī) ?年度更 即使無變更，每年需提交聲明；重大工藝/設(shè)施變更需及時通知客戶并更文件。 ?現(xiàn)場檢查 原料藥企業(yè)需通過FDA現(xiàn)場檢...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成，為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊申報工具軟件與服務(wù)，如eCTD系統(tǒng)、電子申報系統(tǒng)，注冊管理系統(tǒng)，PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師，國內(nèi)重點醫(yī)藥院校教授，為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊咨詢與外包服務(wù)。擅長領(lǐng)域包括國際藥品注冊，進(jìn)口藥品注冊，中國藥品注冊等，成功向中國、美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個國家提交注冊申報材料，包括DMF，CEP，ASMF，ANDA，IND等。
