生物指示劑D值測(cè)定 D值是滅菌驗(yàn)證的基石，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)方法（存活曲線法）精確測(cè)定。 實(shí)際應(yīng)用中需結(jié)合Z值、F值等參數(shù)，優(yōu)化滅菌工藝。 質(zhì)量控制包括菌種標(biāo)準(zhǔn)化、設(shè)備校準(zhǔn)和數(shù)據(jù)追溯，確保結(jié)果可靠性。 通過(guò)科學(xué)測(cè)定D值，可確保生物指示劑真實(shí)反映滅菌效力，為醫(yī)療、制藥等行業(yè)提供無(wú)菌保障。 D值測(cè)定方法 1. 存活曲線法（Fractional Negative Method） 適用場(chǎng)景：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定（如ISO 11138、USP要求）。 步驟： 制備生物指示劑： 使用標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC 7953），確保初始芽孢量已知（如1×10? CFU/載體）。 設(shè)定滅菌條件： 固定溫度/壓力（如121℃蒸汽滅菌），分多組不同時(shí)間處理（如2、4、6、8分鐘）。 回收與培養(yǎng)： 滅菌后立即用中和劑（如硫代硫酸鈉）終止反應(yīng)，洗脫芽孢并接種培養(yǎng)。 計(jì)數(shù)存活菌落： 統(tǒng)計(jì)每組存活菌落數(shù)（CFU），繪制存活曲線（對(duì)數(shù)存活量 vs 時(shí)間）。手動(dòng)接種易污染？泰林自含式按壓設(shè)計(jì)，30秒零接觸完成培養(yǎng)！食品工業(yè)生物指示劑載體

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動(dòng)真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時(shí)間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Phy值=15min，能否使用同一批生物指示劑？ A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計(jì)算為11.3min，推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。Q3四川生物指示劑系列泰林生物指示劑的抗干擾能力強(qiáng)，適用于復(fù)雜的滅菌環(huán)境。

如何選擇合適的生物指示劑才能做到對(duì)濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？ 濕熱滅菌是目前應(yīng)用較廣的滅菌方法之一，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗(yàn)證過(guò)程中，其生物學(xué)驗(yàn)證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶。 當(dāng)滅菌對(duì)象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時(shí)，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。 懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的一類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無(wú)法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。 泰林生物提供濕熱滅菌生物指示劑，能夠快速完成濕熱滅菌工藝的開發(fā)和驗(yàn)證。

氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。主要通過(guò)氣體滅菌生物指示劑檢測(cè)消毒器械或消毒劑對(duì)空氣中細(xì)菌的殺滅和（或）清除作用，以驗(yàn)證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”，殺滅率≥99.90%?時(shí)，可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出，用于空氣消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥99.9%；用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC 9372等，微生物指標(biāo)要求殺滅對(duì)數(shù)值≥3.00。臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出，臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā)，提供兩款氣體滅菌生物指示劑產(chǎn)品，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測(cè)保駕護(hù)航。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)注意事項(xiàng) ★切勿將生物指示劑進(jìn)行紫外照射消毒，建議對(duì)初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭。 ★應(yīng)按2020年版《中國(guó)藥典》要求，選擇無(wú)菌水作為稀釋液。 ★吸取含紙質(zhì)載體的菌液時(shí)，避免纖維堵槍頭，導(dǎo)致移液不準(zhǔn)確。 ★建議以單片（支）生物指示劑的形式進(jìn)行計(jì)數(shù)，確保每片（支）生物指示劑計(jì)數(shù)結(jié)果均符合要求。 ★建議使用玻璃珠（4mm~6mm）對(duì)紙質(zhì)載體進(jìn)行打散處理。 ★芽孢計(jì)數(shù)過(guò)程中必須進(jìn)行熱激活處理：溫度95℃~100℃，時(shí)間15min。泰林生物指示劑符合中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性。四川生物指示劑性能保證

環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.食品工業(yè)生物指示劑載體

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。 02待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無(wú)菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無(wú)菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒(méi)載體。 注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽(yáng)性對(duì)照最后接種，避免交叉污染 04觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽(yáng)性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽(yáng)性表示指示劑未被完全殺滅。 05應(yīng)同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照，陽(yáng)性對(duì)照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過(guò)對(duì)應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽(yáng)性對(duì)照必須呈陽(yáng)性，測(cè)試結(jié)果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā)，適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點(diǎn) 1、采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽(yáng)性。 2、Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。食品工業(yè)生物指示劑載體