醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是∶記載于正式的國(guó)家***集，或美國(guó)藥典，或其附錄;疾病的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解、醫(yī)治或預(yù)防，作用于人類或其他動(dòng)物；影響人體或其它動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過(guò)在人體或動(dòng)物體內(nèi)的化學(xué)作用，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來(lái)獲得既定預(yù)期用途。 醫(yī)療器械哪家服務(wù)靠譜？致電浙江杏林堂生物科技有限公司。浙江選購(gòu)醫(yī)療器械聯(lián)系方式

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)民收入的提高，人口老齡化，城鎮(zhèn)化加劇，慢性病發(fā)病率的不斷增多，醫(yī)療政策的變革，醫(yī)保的不斷提高與普及，醫(yī)療企業(yè)需求的不斷增多，極大的推動(dòng)醫(yī)療市場(chǎng)的擴(kuò)大。隨著全球制造業(yè)產(chǎn)能的轉(zhuǎn)移和我們裝備制造業(yè)能力的不斷提升，對(duì)于醫(yī)療器械向中高大尚市場(chǎng)的邁進(jìn)，提供了很好的條件。盡管目前我國(guó)處于低端醫(yī)療市場(chǎng)，但我國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)療器械出口大國(guó)。據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年醫(yī)療器械出口額為384.89億美元，近5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了11.18%。隨著研發(fā)水平和制造能力的提高，高附加值的產(chǎn)品出口將會(huì)不斷加大，未來(lái)我國(guó)將成為全球醫(yī)療市場(chǎng)的重要成員。湖州醫(yī)療器械售價(jià)醫(yī)療器械哪里有？致電浙江杏林堂生物科技有限公司。

目前國(guó)際乃至中國(guó)體外診斷市場(chǎng)行業(yè)集中度相對(duì)較高。羅氏、希森美康、西門(mén)子、雅培、強(qiáng)生、貝克曼、BD等出名進(jìn)口品牌占據(jù)體外診斷市場(chǎng)近60%的市場(chǎng)份額，壟斷優(yōu)勢(shì)明顯。而我國(guó)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，但年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)約20家，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少。目前國(guó)內(nèi)做得比較好的企業(yè)有邁瑞醫(yī)療、上海科華，美康生物，邁克生物，萬(wàn)孚生物，達(dá)安基因、利德曼、中生北控、復(fù)星長(zhǎng)征等。國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的集中度達(dá)到了80%，與國(guó)外市場(chǎng)的集中度大體相等。

從整個(gè)醫(yī)院總收入來(lái)看，雖然醫(yī)技科室總收入只占24%，但醫(yī)技科室的成本收益率（成本收益率表明單位成本獲得的利潤(rùn)，反映成本與利潤(rùn)的關(guān)系，一般成本收益率越高，企業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率越高）遠(yuǎn)超臨床科室，臨床科室除放療科和**科外，其他科室均為負(fù)數(shù)，說(shuō)明臨床科室的贏利能力較差，而醫(yī)技科室贏利能力很強(qiáng)，特別是檢驗(yàn)科和放射科。筆者認(rèn)為造成這一局面的主要原因是衛(wèi)生委設(shè)立了“藥占比”指標(biāo)來(lái)考核醫(yī)院，面對(duì)營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)的流失，不得不采取多給病人做“檢查”來(lái)彌補(bǔ)。頻繁、大量的過(guò)度檢查一步步拉高醫(yī)技科室的成本收益率。醫(yī)療器械質(zhì)量怎么樣？致電浙江杏林堂生物科技有限公司。

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?開(kāi)辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以***藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 醫(yī)療器械設(shè)備哪家強(qiáng)？致電浙江杏林堂生物科技有限公司。江蘇銷售醫(yī)療器械分類

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醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。對(duì)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用研究。對(duì)同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證研究。購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗(yàn)?zāi)牧C?(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》;(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));(4)產(chǎn)品合格證;(5)3C認(rèn)證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書(shū)及標(biāo)志);(6)EMC證書(shū)(指醫(yī)用電器設(shè)備)。 浙江選購(gòu)醫(yī)療器械聯(lián)系方式