鑒于GMP 有對制藥設(shè)備的專門要求，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應(yīng)等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應(yīng)、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?，使得制藥裝備成為一個跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗證的專門組織或機(jī)構(gòu)，設(shè)備驗證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購置或投用前進(jìn)行的例行工作，并正在成為對質(zhì)量更具說服力的一種市場認(rèn)可方式，無形中成了使用方選擇、評價制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段。嚴(yán)禁機(jī)器超速運(yùn)轉(zhuǎn)，以免影響機(jī)器使用壽命。崇明區(qū)常規(guī)離心機(jī)推薦貨源

制藥行業(yè)實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運(yùn)而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂，GMP 真正得到***重視和強(qiáng)化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強(qiáng)的**性和約束性，其強(qiáng)制貫徹的力度之大前所未有，國家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財力、物力和人力，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。閔行區(qū)附近離心機(jī)推薦貨源離心機(jī)大量應(yīng)用于選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。

為了讓宇航員適應(yīng)火箭升空時的巨大加速度，常用離心機(jī)來模擬此壓力，在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍，如果宇航員未經(jīng)訓(xùn)練，可能會被巨大的壓力壓死。所以，這種訓(xùn)練是宇航員的必修課。藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應(yīng)提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，以配合規(guī)范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達(dá)出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機(jī)械產(chǎn)品符合 GMP 問題前，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實施情況，再從制藥裝備產(chǎn)品符合 GMP 角度來探討分離機(jī)械符合 GMP 的問題。

轉(zhuǎn)鼓離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開離心機(jī)剎車，可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓，看有無咬煞情況。檢查其他部位有無松動及不正常情況。接通電源依順時針方向開車啟動（通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運(yùn)轉(zhuǎn)約需40-60秒左右）。通常每臺設(shè)備到廠后均須空車運(yùn)轉(zhuǎn)3小時左右，無異常情況即可工作。物料盡可能要放置均勻。必須專人操作，容量不得超過額定量。嚴(yán)禁機(jī)器超速運(yùn)轉(zhuǎn)，以免影響機(jī)器使用壽命。機(jī)器開動后，若有異常情況必須停車檢查，必要時需予以拆洗修理。懸浮液或乳濁液各組分的密度差大，對離心沉降有利，而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差。

按分離因素Fr值分可將離心機(jī)分為以下幾種型式：1、常速離心機(jī)Fr≤3500（一般為600~1200），這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較低，直徑較大。2、高速離心機(jī)Fr=3500~50000，這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較高，一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小，而長度較長。3、超高速離心機(jī)Fr>50000，由于轉(zhuǎn)速很高（50000r/min以上），所以轉(zhuǎn)鼓做成細(xì)長管式。分離因素Fr是指物料在離心力場中所受的離心力，與物料在重力場中所受到的重力之比值。按操作方式分可將離心機(jī)分為以下型式：1、間隙式離心機(jī)2012 年，江森自控約克、開利、特靈、麥克維爾 4 大品牌市場占有率約為 81.4%。金山區(qū)國產(chǎn)離心機(jī)服務(wù)熱線

其次，價格戰(zhàn)愈演愈烈。崇明區(qū)常規(guī)離心機(jī)推薦貨源

藥用離心機(jī)有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒有，設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實是***的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行，滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。崇明區(qū)常規(guī)離心機(jī)推薦貨源

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