2016年,ISTA 3系列標準中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運輸包裝測試標準獲得美國FDA認可,被納入醫(yī)療器械包裝驗證的公認共識標準清單。隨著我國醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場的進一步放開,在多家跨國企業(yè)的技術(shù)、品質(zhì)帶動下,醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質(zhì)量會快速提升,包裝檢測市場需求會進一步提升。ISTA中國收集醫(yī)療器械運輸包裝性能測試的建議,可以就ISTA1、2、3系列標準解析和反饋意見、檢驗機構(gòu)推薦、獲取包裝件認證提供技術(shù)咨詢。同時歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門以及其他社會專業(yè)團體根據(jù)醫(yī)療器械類型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運輸存儲方式等方面的技術(shù)要求,為推動制定醫(yī)療器械運輸包裝性能檢測標準發(fā)揮作用!紙箱在貯運歷程中必要堆碼安排,在底層的紙箱要蒙受上部多個紙箱的壓力。河南電器包裝運輸檢測
小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考,測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查,樣品外觀應(yīng)完好,外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品,運輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時,按較穩(wěn)定擺放方式擺放,之后進行標注,標準要求1件試樣完成測試;若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試,則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量,選擇相對的跌落高度進行跌落(面、棱跌落,與沖擊面角度允許±2°偏差;棱、角跌落,試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上,允許±5°偏差),較后檢查包裝件損傷情況。揚州包裝運輸檢測費用運輸包裝檢測不僅可以讓廣大客戶的產(chǎn)品有保障的抵達用戶面前,而且能幫助客戶有效避免過度包裝。
產(chǎn)品整體運輸試驗-根據(jù)產(chǎn)品的銷售去向,產(chǎn)品的物流環(huán)境確定相應(yīng)的試驗方案,制定出企業(yè)相應(yīng)的運輸試驗標準,該標準應(yīng)可以滿足國外企業(yè)的質(zhì)量要求和運輸要求,并且貫穿于產(chǎn)品的開發(fā)與改型的較終驗收標準,從而使得產(chǎn)品流通到較終用戶的手中時應(yīng)該是完好無損的,產(chǎn)品因運輸造成的破損比例應(yīng)該控制在非常小的范圍內(nèi)。 具體實施方案如下:首先,我們可根據(jù)產(chǎn)品的重量進行分類,對重量超過50公斤和小于50公斤的應(yīng)分別作不同考察。因為根據(jù)統(tǒng)計和國外相關(guān)運輸試驗,重量不同的產(chǎn)品會受到程度不同的破壞,而且破壞的方式也會不同。還有產(chǎn)品運輸標準應(yīng)該具有代表性,適應(yīng)國際物流環(huán)境的要求,滿足國外機械搬運的要求。
包裝運輸、配送及包裝處理是一個龐大而復(fù)雜的過程,而且數(shù)量巨大,形式各異,所以包裝存在的目的,在于保護產(chǎn)品安全到達目的地。在這運輸過程中,無論是公路運輸、鐵路運輸、海運還是空運,都有因運輸工具本身及其與運輸環(huán)境之間的作用而引起的振動,這種振動會使產(chǎn)品表面磨損或受損,部件變形等情況,更甚的情況是部件之間相互碰撞從而導(dǎo)致產(chǎn)品損壞,而包裝運輸振動測試,則是為了檢驗產(chǎn)品能否在經(jīng)過長途、不同環(huán)境的振動下,到達目的地后依然完好無損,功能正常。常使用振動方式為固定頻率振動和隨機振動。具體測試參數(shù)往往與包裝件的運輸方式、運輸距離、尺寸重量等因素有關(guān)。
醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點,實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點,醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求,藥品包裝檢測通??蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序,較為全地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目,將運輸中可能造成的危害進行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品,包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面,委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進行確定,如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)取U艺駝邮菍嶒炇抑薪?jīng)常采用的試驗方法,又分為掃頻振動和定頻振動兩種。揚州包裝運輸檢測費用
ISTA 6-Amazon-SIOC測試標準是亞馬遜及其供應(yīng)商的產(chǎn)品在亞馬遜的運營環(huán)境中,需要遵循的協(xié)議。河南電器包裝運輸檢測
目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導(dǎo)性文件,導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同?,F(xiàn)階段被較多采用的標準大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中,無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試,都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境,并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時,研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風(fēng)險,較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。河南電器包裝運輸檢測
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