藥品運(yùn)輸包裝的要求 目前,F(xiàn)DA和國(guó)內(nèi)還沒(méi)有明確出臺(tái)藥品運(yùn)輸包裝測(cè)試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則,現(xiàn)有的一些文件,主要還是針對(duì)內(nèi)包裝材料的研究,如相容性以及密封性。另外,藥品的運(yùn)輸包裝測(cè)試雖然沒(méi)有專(zhuān)屬指導(dǎo)文件,一般會(huì)參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。 醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域,2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分:運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn),于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期(參考ASTM D 4169-16中DC13)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝國(guó)內(nèi)流通過(guò)程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。通過(guò)運(yùn)輸包裝檢測(cè),可以在產(chǎn)品的研發(fā)階段,將各個(gè)環(huán)節(jié)面臨的危害暴露出來(lái),從而進(jìn)行針對(duì)性、有目的的改進(jìn)。蘇州電器包裝運(yùn)輸檢測(cè)
在運(yùn)輸過(guò)程中,大型運(yùn)輸包裝件經(jīng)歷的危害主要體現(xiàn)在隨機(jī)振動(dòng)危害、機(jī)械搬運(yùn)危害、堆碼危害、環(huán)境溫濕度危害和其他環(huán)境危害(包括捆綁、淋雨、低氣壓等)等方面,綜合考慮這幾方面的因素,從而選擇合適的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)。 對(duì)于溫濕度危害和其他環(huán)境危害,需要根據(jù)實(shí)際流通情況而定,一般作為可選項(xiàng)目進(jìn)行溫濕度沖擊試驗(yàn)。 穩(wěn)定性試驗(yàn)主要用于評(píng)估產(chǎn)品傾倒的傾向性。典型的裝卸過(guò)程,包括上下斜坡的運(yùn)輸、滑托板裝卸和機(jī)械裝卸等,可能會(huì)將產(chǎn)品傾斜到一定程度,使貨物單元不穩(wěn)定。對(duì)于大型運(yùn)輸包裝件,當(dāng)它們超出穩(wěn)定重心位置時(shí)就會(huì)變得不太穩(wěn)定。當(dāng)容易傾翻的貨物單元會(huì)造成人員傷害的危害時(shí)到,就需要進(jìn)行傾斜或傾翻試驗(yàn),該試驗(yàn)對(duì)與重心比(重心的高度與底座較小尺寸的比)或高度比(高度與底座較小尺寸的比)較大的產(chǎn)品尤為重要。一般,包裝件的重心比與高度比分別為0.25和0.50,一旦大于該比率,包裝件就可能出現(xiàn)傾翻。無(wú)錫包材及包裝運(yùn)輸檢測(cè)堆碼試驗(yàn)則分為頂面承載試驗(yàn)、側(cè)面承載試驗(yàn)兩個(gè)試驗(yàn)。
產(chǎn)品整體運(yùn)輸試驗(yàn)-根據(jù)產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向,產(chǎn)品的物流環(huán)境確定相應(yīng)的試驗(yàn)方案,制定出企業(yè)相應(yīng)的運(yùn)輸試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可以滿(mǎn)足國(guó)外企業(yè)的質(zhì)量要求和運(yùn)輸要求,并且貫穿于產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與改型的較終驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),從而使得產(chǎn)品流通到較終用戶(hù)的手中時(shí)應(yīng)該是完好無(wú)損的,產(chǎn)品因運(yùn)輸造成的破損比例應(yīng)該控制在非常小的范圍內(nèi)。 具體實(shí)施方案如下:首先,我們可根據(jù)產(chǎn)品的重量進(jìn)行分類(lèi),對(duì)重量超過(guò)50公斤和小于50公斤的應(yīng)分別作不同考察。因?yàn)楦鶕?jù)統(tǒng)計(jì)和國(guó)外相關(guān)運(yùn)輸試驗(yàn),重量不同的產(chǎn)品會(huì)受到程度不同的破壞,而且破壞的方式也會(huì)不同。還有產(chǎn)品運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具有代表性,適應(yīng)國(guó)際物流環(huán)境的要求,滿(mǎn)足國(guó)外機(jī)械搬運(yùn)的要求。
2016年,ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)獲得美國(guó)FDA認(rèn)可,被納入醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單。隨著我國(guó)醫(yī)療器械和醫(yī)藥市場(chǎng)的進(jìn)一步放開(kāi),在多家跨國(guó)企業(yè)的技術(shù)、品質(zhì)帶動(dòng)下,醫(yī)療醫(yī)藥的包裝質(zhì)量會(huì)快速提升,包裝檢測(cè)市場(chǎng)需求會(huì)進(jìn)一步提升。ISTA中國(guó)收集醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝性能測(cè)試的建議,可以就ISTA1、2、3系列標(biāo)準(zhǔn)解析和反饋意見(jiàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)推薦、獲取包裝件認(rèn)證提供技術(shù)咨詢(xún)。同時(shí)歡迎廣大企業(yè)、院校、職能部門(mén)以及其他社會(huì)專(zhuān)業(yè)團(tuán)體根據(jù)醫(yī)療器械類(lèi)型提出包裝方式、包裝件尺寸和重量以及運(yùn)輸存儲(chǔ)方式等方面的技術(shù)要求,為推動(dòng)制定醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮作用!運(yùn)輸包裝件檢測(cè)是一個(gè)科學(xué)、系統(tǒng)性能的事情,需要在充分了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,有針對(duì)性的測(cè)試實(shí)驗(yàn)。
在對(duì)工業(yè)品包裝檢測(cè)中,常做的一項(xiàng)試驗(yàn)是正弦定頻振動(dòng)(反復(fù)沖擊)試驗(yàn),該試驗(yàn)主要是用于評(píng)定未固定在車(chē)廂底板上的工業(yè)品運(yùn)輸包裝件在運(yùn)輸過(guò)程中正弦振動(dòng)下承受反復(fù)沖擊的能力,以及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。 試驗(yàn)原理:將試驗(yàn)樣品置于振動(dòng)臺(tái)上,使用近似的固定低頻正弦振蕩使其產(chǎn)生振動(dòng)。試驗(yàn)時(shí)的溫濕度條件、試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、較大加速度、試驗(yàn)樣品放置狀態(tài)及固定方法皆為預(yù)定的。工業(yè)品包裝檢測(cè)中,必要時(shí)可在試驗(yàn)樣品上添加一定載荷,以模擬運(yùn)輸包裝件處于堆碼底部條件下經(jīng)受正弦振動(dòng)環(huán)境的情況。環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)的本質(zhì)就是模擬實(shí)際運(yùn)輸和使用條件,所以我們必須注意追蹤運(yùn)輸和使用條件隨時(shí)間的變化。金華玻璃包裝運(yùn)輸檢測(cè)
包裝物沖擊主要是指運(yùn)輸中貨物的橫向撞擊,在運(yùn)載工具剎車(chē)、快速制動(dòng)時(shí)慣性形成貨物的前沖和擠壓。蘇州電器包裝運(yùn)輸檢測(cè)
隨著國(guó)內(nèi)不少行業(yè)服裝紡織品檢測(cè),玩具及兒童產(chǎn)品檢測(cè),包材與運(yùn)輸安全檢測(cè),消費(fèi)品檢測(cè)的成長(zhǎng)演變并與國(guó)際市場(chǎng)密切接軌,市場(chǎng)對(duì)專(zhuān)業(yè)、權(quán)威、及時(shí)、獨(dú)到的內(nèi)容分析需求日益增強(qiáng)。以用戶(hù)為中心進(jìn)行精細(xì)化運(yùn)營(yíng),提升用戶(hù)閱讀體驗(yàn)和內(nèi)容獲取效率,成為了各個(gè)行業(yè)的轉(zhuǎn)型焦點(diǎn)。新誕生的商務(wù)服務(wù),不僅可實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)、跨協(xié)議的服務(wù)互通,更可以為企業(yè)提供一體化、自動(dòng)化解決方案 ,減少系統(tǒng)開(kāi)發(fā)周期,助力企業(yè)數(shù)字化升級(jí)飛速落地。作為中國(guó)優(yōu)先的數(shù)字化服務(wù)平臺(tái),中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)積極探索勇于實(shí)踐,助力公益扶貧向可持續(xù)的系統(tǒng)性扶貧轉(zhuǎn)變、由建立供應(yīng)鏈向建立生態(tài)圈轉(zhuǎn)變、由消費(fèi)互聯(lián)網(wǎng)向產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)變。數(shù)字化浪潮席卷而來(lái),數(shù)字經(jīng)濟(jì)的多個(gè)維度在銷(xiāo)售顯露。根據(jù)數(shù)字經(jīng)濟(jì)指標(biāo)報(bào)告顯示,新零售、新商業(yè)、新消費(fèi)、新賦能的諸多改變,創(chuàng)造了頗多實(shí)踐場(chǎng)景,積累了值得借鑒的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)。蘇州電器包裝運(yùn)輸檢測(cè)
杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司致力于商務(wù)服務(wù),以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)管理的追求。杭美檢測(cè)擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),以高度的專(zhuān)注和執(zhí)著為客戶(hù)提供服裝紡織品檢測(cè),玩具及兒童產(chǎn)品檢測(cè),包材與運(yùn)輸安全檢測(cè),消費(fèi)品檢測(cè)。杭美檢測(cè)不斷開(kāi)拓創(chuàng)新,追求出色,以技術(shù)為先導(dǎo),以產(chǎn)品為平臺(tái),以應(yīng)用為重點(diǎn),以服務(wù)為保證,不斷為客戶(hù)創(chuàng)造更高價(jià)值,提供更優(yōu)服務(wù)。杭美檢測(cè)始終關(guān)注商務(wù)服務(wù)市場(chǎng),以敏銳的市場(chǎng)洞察力,實(shí)現(xiàn)與客戶(hù)的成長(zhǎng)共贏。