生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：1、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉庫,裝配室、室內(nèi)機房、室外機房、機房、后勤等。2.機房位于3樓一個空的原隔間，必須隔音防震3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4、設備運行負荷滿足地板承重要求。GMP凈化車間凈化空調系統(tǒng)1：壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，室外保持10Pa靜壓2：氣流配置：a.塔底回風至車間并連通。管道回風到機房，三級過濾系統(tǒng)3：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調：33℃;冬季通風：℃)4：計算室外夏季濕球：℃(相對：83℃%;夏季相對通風：70%;冬季空調：5℃;相對冬季空調：72%)5：新風量必須滿足室內(nèi)正壓要求，工人不會感到不適，必須保證室內(nèi)新風量>40M3/h。GMP車間溫濕度準確控制，溫度常保持在 18 - 26℃，濕度 45% - 65%。光明區(qū)診斷試劑GMP車間設計

GMP凈化車間涉及的主要方面：人流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝修系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)控、維保系統(tǒng)等綜合安裝配套服務.生物制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過程：藥品設計、研發(fā)、廠房設計、環(huán)境管理、原料管理、生產(chǎn)過程、設施條件、設施和工藝驗證、倉庫管理、產(chǎn)品銷售、用戶投訴處理；GMP凈化車間人流物流方向：1、人流方向：換鞋、更衣、洗手、消毒手——風淋通道——潔凈走廊——潔凈車間2、凈化車間及樓道設有安全門,方便人員疏散.3、物品流向：物流通道------無塵車間--------成品包裝天津百級潔凈GMP車間規(guī)劃公司GMP車間新風補充量占總送風量的 10% - 30%，保持空氣清新。

食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品，封閉在已殺菌的容器中，在無塵無菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無菌車間外文名Foodasepticworkshop實質業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品特點封閉在已殺菌的容器中目錄1介紹2分類食品無菌車間介紹編輯食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品，封閉在已殺菌的容器中，在無塵無菌環(huán)境下灌注，灌裝后包裝容器保持密封以防止再度，以期在不加防腐劑、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.經(jīng)無塵無菌包裝的食品不須添加防腐劑，在常溫下可以保持一年至一年半不變質，節(jié)省了能源和設備;由于無塵無菌食品包裝的滅菌時間短，因而食品的營養(yǎng)成分破壞少，色、味保持較好，近年來在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應用.

用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）.用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式.后者有垂直層流和水平層流方式.從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征.亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內(nèi)在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S.A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設備費低；③擴大規(guī)模比較容易；④與凈化臺聯(lián)合使用，可保持級數(shù)高的潔凈度.B亂流方式的缺點如下：①室內(nèi)潔凈度受作業(yè)人員干擾；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少，因而進入正常運轉的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室，清洗工作服等.C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多.定期對車間人員進行 GMP 法規(guī)、操作規(guī)范等專業(yè)培訓。

醫(yī)療器械質量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,其質量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的.為此,ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了要求.2、藥物質量管理體系GMP,與此同時,各國部門通過立法進一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,確保上市醫(yī)療器械的安全有效.如美國通過實施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求.因此,我國各部門根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況,提出法規(guī)要求和質量體系要求,制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點,以確保醫(yī)療器械安全有效,為人民健康安全負責.GMP 車間配備單獨空氣凈化系統(tǒng)，保障空氣質量。坪山區(qū)體外診斷試劑GMP車間設計

完善的應急處理預案應對火災、停電、設備故障等突發(fā)情況。光明區(qū)診斷試劑GMP車間設計

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質、以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數(shù).3、結構設計為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4、設計方案要確定設計方案，必須先對房間的工作性質以及其中的氣流條件進行認真的考慮.發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間.5、材料選擇作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩(wěn)定.6、壓力和氣流為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內(nèi)，要達到這個目的，房間里必須保持正壓.為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當?shù)男迈r空氣.光明區(qū)診斷試劑GMP車間設計