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質(zhì)量管理體系體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。通過質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施，可以確保試劑的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)占有率。校準(zhǔn)與質(zhì)控在使用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，需要進(jìn)...

一、引言體外診斷試劑（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是指用于體外檢測(cè)和分析生物樣本（如血液、尿液、組織等）中各種生物標(biāo)志物的試劑。這些試劑在醫(yī)學(xué)、臨床實(shí)驗(yàn)室、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病的診斷、監(jiān)測(cè)和預(yù)后評(píng)...

高純?cè)噭榛瘜W(xué)試劑的一種分類名稱。高純?cè)噭┩ǔ?yīng)用于，例如針對(duì)色譜使用的色譜純?cè)噭?、針?duì)光譜使用的光譜純?cè)噭４送?，電路、液晶等領(lǐng)域都有各自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高純?cè)噭?。但是高純?cè)噭┩ǔ２皇褂迷诜治黾冊(cè)噭┦褂玫念I(lǐng)域，如配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定劑等，高純的單質(zhì)例外。不同行業(yè)使用...

二、用途體外診斷試劑的種類繁多，包括但不限于以下幾類：臨床生化試劑：用于檢測(cè)血液中的各種生化指標(biāo)，如血糖、血脂、肝功能等。免疫診斷試劑：用于檢測(cè)人體內(nèi)的抗體、抗原等免疫反應(yīng)產(chǎn)物，如驗(yàn)孕試紙、乙肝兩對(duì)半等。微生物培養(yǎng)及鑒定試劑：用于培養(yǎng)、鑒定和藥敏試驗(yàn)，幫助醫(yī)生...

固體試劑一般裝在帶膠木塞的廣口瓶中，液體試劑則盛在細(xì)口瓶中（或滴瓶中），見光易分解的試劑（如硝酸銀）應(yīng)裝在棕色瓶中，每一種試劑都貼有標(biāo)簽以表明試劑的名稱、濃度、純度。（實(shí)驗(yàn)室分裝時(shí)，固體只標(biāo)明試劑名稱，液體還須注名明濃度）。固體粉末試劑可用潔凈的牛角勺取用。要...

番茄紅素屬于脂溶性類胡蘿卜素的一種，它的吸收和轉(zhuǎn)運(yùn)必須溶于油或脂肪中才能利用，所以，食用烹炒的番茄或者番茄醬會(huì)有利于番茄紅素的吸收。番茄紅素的熱穩(wěn)定性較高，加熱可使番茄細(xì)胞裂解，比生食更易被人體吸收利用。蜂蜜忙碌一天之后，印度人通常愛坐下來(lái)喝一杯暖暖的生姜茶。...

尿酸是所有血液抗氧化劑中濃度比較高的，人血清中總抗氧化能力的一半是由它貢獻(xiàn)的。尿酸的抗氧化活性很復(fù)雜，它不能與一些氧化劑比如超氧化物反應(yīng)，但能對(duì)過氧亞硝基陰離子（peroxynitrite）、過氧化物和次氯酸起到抗氧化作用?？箟难峥箟难峄蚍Q維生素C是植物和...

在歐洲，比較大的單一市場(chǎng)是德國(guó)，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，其他歐盟國(guó)家的IVD市場(chǎng)規(guī)模見下表數(shù)據(jù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測(cè)定和探針技術(shù)4次技術(shù)**。每次**，都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階，其商業(yè)...

血液中低密度脂蛋白的氧化被認(rèn)為對(duì)造成心臟病起到了作用，**初的觀察研究發(fā)現(xiàn)攝入維生素E能降低患心臟病的風(fēng)險(xiǎn)。因此后來(lái)開展至少七個(gè)大型的臨床試驗(yàn)來(lái)測(cè)試補(bǔ)充抗氧化劑維生素E的效果，補(bǔ)充的維生素劑量從每天50mg至每天600mg，這些試驗(yàn)無(wú)一結(jié)果顯示維生素E的補(bǔ)充會(huì)...

基層醫(yī)院隨著新醫(yī)改和關(guān)注民生的深入為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了巨大的增量市場(chǎng)。國(guó)家向基層衛(wèi)生系統(tǒng)的投資高達(dá)1000億元，其主要受益細(xì)分行業(yè)主要是生化試劑中針對(duì)常見病的產(chǎn)品。綜上所述，可以判斷診斷試劑幾個(gè)細(xì)分行業(yè)都有投資機(jī)會(huì)，而家庭診斷試劑等機(jī)會(huì)將是未來(lái)需要關(guān)注的重點(diǎn)。...

抗氧化劑（ Antioxidants）是阻止氧氣不良影響的物質(zhì)。 它是一類能幫助捕獲并中和自由基，從而祛除自由基對(duì)人體損害的一類物質(zhì)?？寡趸瘎┦侵改芊乐够蜓泳徥称费趸岣呤称返姆€(wěn)定性和延長(zhǎng)貯存期的食品添加劑?？寡趸瘎┑恼_使用不僅可以延長(zhǎng)食品的貯存期、貨架期...

生物試劑 （BR：Biological reagent）涉及到化學(xué)試劑分類。我國(guó)的試劑規(guī)格基本上按純度（雜質(zhì)含量的多少）劃分，共有高純、光譜純、基準(zhǔn)、分光純、優(yōu)級(jí)純、分析和化學(xué)純等7種。國(guó)家和主管部門頒布質(zhì)量指標(biāo)的主要優(yōu)級(jí)純、分級(jí)純和化學(xué)純3種。（1）優(yōu)級(jí)純（...

固體試劑一般裝在帶膠木塞的廣口瓶中，液體試劑則盛在細(xì)口瓶中（或滴瓶中），見光易分解的試劑（如硝酸銀）應(yīng)裝在棕色瓶中，每一種試劑都貼有標(biāo)簽以表明試劑的名稱、濃度、純度。（實(shí)驗(yàn)室分裝時(shí)，固體只標(biāo)明試劑名稱，液體還須注名明濃度）。固體粉末試劑可用潔凈的牛角勺取用。要...

尿酸是血液中濃度比較高的抗氧劑。尿酸是嘌呤代謝的中間產(chǎn)物，由黃嘌呤通過黃嘌呤氧化酶氧化產(chǎn)生，是一種有抗氧化性的氧嘌呤（oxypurine）。在大部分陸地動(dòng)物體內(nèi)，尿酸氧化酶可催化尿酸進(jìn)一步氧化成尿囊素,但人和一些高級(jí)靈長(zhǎng)類動(dòng)物的尿酸氧化酶基因不發(fā)揮作用，所以尿...

1. 主成分主成分是試劑的**成分，通常是用于檢測(cè)的抗原、抗體、酶或探針等。2. 緩沖液緩沖液用于維持試劑的pH值和離子強(qiáng)度，以確保檢測(cè)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。3. 添加劑添加劑可以增強(qiáng)試劑的性能，如穩(wěn)定劑、保護(hù)劑等。4. 試劑盒試劑盒是將多種試劑組合在一起，方便用...

按檢測(cè)原理分類免疫學(xué)試劑：基于免疫學(xué)原理，用于檢測(cè)人體內(nèi)特定蛋白質(zhì)、抗原、抗體等生物分子的試劑。廣泛應(yīng)用于**診斷、***性疾病診斷、自身免疫性疾病診斷、妊娠檢測(cè)、輸血安全等領(lǐng)域。分子診斷試劑：基于核酸技術(shù)，用于檢測(cè)人體內(nèi)特定基因、病原體核酸等分子的試劑。具有...

人體新陳代謝產(chǎn)生能量的過程中需要消耗氧氣生成活性氧物種。這個(gè)過程中，電子傳遞鏈的幾個(gè)步驟能產(chǎn)生副產(chǎn)物超氧化物陰離子。特別重要的是復(fù)合物III中的輔酶Q在被還原的過程中會(huì)變成了高活性的自由基中間體（Q·）。這種不穩(wěn)定的中間體會(huì)發(fā)生電子的“泄漏”（丟失電子），“泄...

生物試劑（Biochemical reagent）是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。由于生命科學(xué)面廣、發(fā)展快，因此該類試劑品種繁多、性質(zhì)復(fù)雜。主要有電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、免疫試劑、標(biāo)記試劑、組織化學(xué)試劑、透...

（2）抗氧化劑釋放出氫原子與油脂自動(dòng)氧化反應(yīng)產(chǎn)生的過氧化物結(jié)合，中斷鏈鎖反應(yīng)，從而阻止氧化過程繼續(xù)進(jìn)行。（3）通過破壞、減弱氧化酶的活性，使其不能催化氧化反應(yīng)的進(jìn)行。（4）將能催化及引起氧化反應(yīng)的物質(zhì)封閉，如絡(luò)合能催化氧化反應(yīng)的金屬離子等 [1]。根據(jù)溶解性抗...

（2）抗氧化劑釋放出氫原子與油脂自動(dòng)氧化反應(yīng)產(chǎn)生的過氧化物結(jié)合，中斷鏈鎖反應(yīng)，從而阻止氧化過程繼續(xù)進(jìn)行。（3）通過破壞、減弱氧化酶的活性，使其不能催化氧化反應(yīng)的進(jìn)行。（4）將能催化及引起氧化反應(yīng)的物質(zhì)封閉，如絡(luò)合能催化氧化反應(yīng)的金屬離子等 [1]。根據(jù)溶解性抗...

六、未來(lái)展望與發(fā)展趨勢(shì)未來(lái)，體外診斷試劑市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，并呈現(xiàn)出以下發(fā)展趨勢(shì)：技術(shù)創(chuàng)新與升級(jí)隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，體外診斷試劑的技術(shù)也將不斷更新和升級(jí)。例如，基于納米技術(shù)、微流控技術(shù)等新型檢測(cè)技術(shù)的出現(xiàn)將使得檢測(cè)更加便捷、快速和準(zhǔn)確；高通...

這種不穩(wěn)定的中間體會(huì)發(fā)生電子的“泄漏”（丟失電子），“泄漏”的電子跳出正常的電子傳遞鏈，直接將氧分子還原生成超氧負(fù)離子。過氧化物也可以由還原態(tài)的黃素蛋白比如復(fù)合體Ⅰ的氧化產(chǎn)生。然而，盡管這些酶會(huì)生成氧化劑，但是不清楚電子傳遞鏈相比其他同樣可以產(chǎn)生過氧化物的生化...

這類物種主要是由金屬催化過氧化氫還原（比如芬頓反應(yīng)）產(chǎn)生的 。這些氧化劑通過引發(fā)鏈反應(yīng)比如脂質(zhì)的過氧化反應(yīng)、或氧化DNA和蛋白質(zhì)破壞細(xì)胞。受到損害的DNA如果沒有得到修復(fù)會(huì)引起突變、誘發(fā)**。對(duì)蛋白質(zhì)造成的損傷會(huì)使酶的活性受到抑制、蛋白質(zhì)發(fā)生變性或降解。人體新...

市場(chǎng)挑戰(zhàn)與機(jī)遇盡管體外診斷試劑市場(chǎng)前景廣闊，但也面臨一些挑戰(zhàn)。如不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管要求復(fù)雜多變，增加了市場(chǎng)準(zhǔn)入難度；部分國(guó)家的醫(yī)保報(bào)銷政策對(duì)IVD試劑的支持不足，影響了市場(chǎng)推廣；技術(shù)更新?lián)Q代快，企業(yè)需要不斷投入研發(fā)以跟上技術(shù)進(jìn)步的步伐。然而，隨著個(gè)性化醫(yī)療的...

家庭自測(cè)試劑：便于患者在家中自行檢測(cè)的試劑，如血糖儀試紙、孕婦試紙等。二、體外診斷試劑的工作原理體外診斷試劑的工作原理通?；谏锘瘜W(xué)反應(yīng)、免疫反應(yīng)或分子生物學(xué)技術(shù)。以下是幾種常見的檢測(cè)原理：酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）通過抗原與抗體的特異性結(jié)合，結(jié)合后通過...

番茄紅素屬于脂溶性類胡蘿卜素的一種，它的吸收和轉(zhuǎn)運(yùn)必須溶于油或脂肪中才能利用，所以，食用烹炒的番茄或者番茄醬會(huì)有利于番茄紅素的吸收。番茄紅素的熱穩(wěn)定性較高，加熱可使番茄細(xì)胞裂解，比生食更易被人體吸收利用。蜂蜜忙碌一天之后，印度人通常愛坐下來(lái)喝一杯暖暖的生姜茶。...

體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國(guó)內(nèi)重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，***、發(fā)改委、科技部等多個(gè)國(guó)家部門出臺(tái)了多個(gè)政策，對(duì)于促進(jìn)體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極的意義，增強(qiáng)了國(guó)內(nèi)診斷試劑企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。數(shù)據(jù)顯示，2006年以來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診...

高純?cè)噭榛瘜W(xué)試劑的一種分類名稱。高純?cè)噭┩ǔ?yīng)用于，例如針對(duì)色譜使用的色譜純?cè)噭⑨槍?duì)光譜使用的光譜純?cè)噭?。此外，電路、液晶等領(lǐng)域都有各自行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的高純?cè)噭?。但是高純?cè)噭┩ǔ２皇褂迷诜治黾冊(cè)噭┦褂玫念I(lǐng)域，如配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定劑等，高純的單質(zhì)例外。不同行業(yè)使用...

中國(guó)市場(chǎng)：據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為1407.9億元，其中分子診斷試劑規(guī)模為280.9億元，免疫診斷試劑規(guī)模為447.3億元，生化診斷試劑規(guī)模為247.2億元，其他診斷試劑規(guī)模為432.5億元。發(fā)展趨勢(shì)：IVD試劑市場(chǎng)正從傳統(tǒng)的集中化實(shí)驗(yàn)...

體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國(guó)內(nèi)重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，***、發(fā)改委、科技部等多個(gè)國(guó)家部門出臺(tái)了多個(gè)政策，對(duì)于促進(jìn)體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關(guān)酶制劑等體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極的意義，增強(qiáng)了國(guó)內(nèi)診斷試劑企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。數(shù)據(jù)顯示，2006年以來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診...