設備清洗要求.設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)除菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產(chǎn)品時，每周或每生產(chǎn)三批后進行的清洗 自動控制系統(tǒng)符合CFR Part 11和GAMP5要求，滿足電子記錄和電子簽名的要求。高端純化水設備系列

在藥用純化水設備的運用過程中，設備的性能好壞影響整體的效果，但同時設備的消毒操作也不可少。隨著我國對制藥行業(yè)要求約趨嚴格，消毒成為制藥企業(yè)必須進行的工程。那么，在制藥純化水設備系統(tǒng)中，有哪些消毒的方法呢？1.巴氏消毒在制藥純化水設備系統(tǒng)中，巴氏消毒的主要作用是：用于純化水系統(tǒng)中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO反滲透、EDI模塊的周期性消毒以及純化水儲存與分配管路的周期性消毒；用于注射用水系統(tǒng)正常運行時的微生物。經(jīng)過巴氏消毒后的純化水設備系統(tǒng)仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌，同時消毒操作時間相對較長，常采用80℃以上的熱水循環(huán)一兩個小時才能完成巴氏消毒。多功能純化水設備銷售廠家全自動運行，無人值守，遠程控制。

設備清洗要求.設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)除菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產(chǎn)品時，每周或每生產(chǎn)三批后進行的清洗。

純化水設備系統(tǒng)與注射用水系統(tǒng)是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。純化水設備制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng) 主要的外部污染源。此外在制水系統(tǒng)制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統(tǒng)的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在于分配系統(tǒng)里。設計水源依據(jù)為市政水。

醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線除菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧除菌器→純化水增壓泵→臭氧除菌器→紫外線除菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）~一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；高端純化水設備修理

一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；高端純化水設備系列

一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統(tǒng)：先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統(tǒng)故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。當系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。3、純化水儲罐(不在設備范圍內)設有液位控制采用不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理。高端純化水設備系列

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經(jīng)驗。我們憑著先進的理念、嚴謹?shù)淖黠L、務實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、優(yōu)質的服務，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。