人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協(xié)議書中質量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。溫測系統(tǒng)的測量范圍等技術參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。福田區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢分類

第二類醫(yī)療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產經營許可（備案）信息系統(tǒng)進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發(fā)生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續(xù)和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統(tǒng)中有審批記錄的企業(yè)?；葜萑愥t(yī)療器械咨詢費用變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書。

醫(yī)療器械進銷存儲軟件1、符合全國各地藥監(jiān)對醫(yī)療器械計算機信息系統(tǒng)要求。輕松通過藥監(jiān)檢查2、記錄醫(yī)療器械產品信息、生成企業(yè)信息，實現(xiàn)質量追溯跟蹤功能3、對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤，防止過期醫(yī)療器械銷4、產品可設置庫存預警，自動根據(jù)庫存數(shù)量，智能推薦的產品采購方案5、可對產品、倉庫進行分級設置。通過盤點后了解盈虧情況及時調整庫存6、支持醫(yī)療器械冷鏈信息管理，記錄收貨時的溫度、濕度等信息7、寄售庫存和寄售業(yè)務管理，清晰數(shù)據(jù)報表方便企業(yè)和醫(yī)院對賬8、系統(tǒng)自動生成寄售對賬明細報表，方便清晰查看所有的寄售商品明細9、管理銷售、采購業(yè)務的財務數(shù)據(jù)，管理發(fā)票信息和其它收支，提供豐富的財務分析報表10、各類統(tǒng)計報表提供詳盡的營業(yè)報告，讓您對商品進、銷、存及利潤等財務狀況了如指掌

人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、嚴格執(zhí)行公司的《倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進行分類儲存，并按規(guī)定實行色標管理；3、嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯放、亂放與倒置；擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。

一、產品臨床要求：二類產品的臨床資料，嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業(yè)嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。三、關鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產品的質量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數(shù)的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內。龍華區(qū)二類醫(yī)療器械咨詢預約

變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明。福田區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢分類

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應根據(jù)生產、經營的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應根據(jù)經營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應的冷庫或冷藏設備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應具有自動調控溫度的功能，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內應劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預冷區(qū)（貨位）等，并設有明顯標示。3、第六條用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾邆渥詣诱{控溫度功能，車廂應防水、密閉，車廂內留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應能自動調節(jié)箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。福田區(qū)一類醫(yī)療器械咨詢分類

廈門快盈商務服務有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在福建省等地區(qū)的商務服務中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身不努力和大家共同進步的結果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同廈門快盈商務服務供應和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產品，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！